HOME > 部署案内 > 臨床研究・治験管理室 > 製薬会社の皆さんへ

製薬会社の皆さんへ

お知らせ

  • 2018.7.31「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改訂に伴うお知らせ

治験の新規依頼・相談について/申請の流れ

まずはご連絡ください。
依頼者と責任医師の面談調整を行わせて頂きます。

公立学校共済組合 中国中央病院 臨床研究・治験管理室事務局長 原 景子
TEL 084-970-2121(代表)Email:hara-keiko@kouritu-cch.jp

  • ①打診

    まずはメールもしくは電話(臨床研究・治験管理室事務局長原まで)ご連絡ください。

    (hara-keiko@kouritu-cch.jp)

    当院の治験受託体制、 今後の手続き等について説明します。 今後の流れについて
    施設選定調査のための基本情報や検査基準値や精度管理に関する記録、治験審査委員会委員名簿等はHP掲載していますのであらかじめご確認ください。 それ以外の調査項目がございましたら事前にご連絡ください。
    希望の責任医師をお教えください。責任医師との日程調整をします。

  • ②初回面談(施設・責任医師選定調査のための依頼者訪問)

    責任医師、事務局、CRCで参加させて頂きます。

  • 施設選定

  • ③選定後ヒアリング

    合意にむけてのヒアリングを行います。
    責任医師とのヒアリングの日程調整をさせて頂きます。
    ヒアリング5日~ 1 週間前までに、下記資料をご郵送(3部)またはE-mailにて提出してください。
    1. 治験実施計画書(案)
    2. 治験薬概要書
    3. 同意説明文書・治験参加カード(案)
    4. 治験薬管理手順書(期限に間に合わない場合は、事務局までご相談ください。)
    5. 検査関連手順書(期限に間に合わない場合は、事務局までご相談ください。)

  • ④合意(IRBの8週前)

    合意の時にIRBの時期を決定させて頂きます。
    合意日と同日に事務局・CRCヒアリングを行います。
    合意の際には以下の資料をご準備ください。
    (期限に間に合わない場合は、事務局までご相談ください。)
    1. ICF
    2. 補修に関する資料
    3. 併用薬禁止リスト
    4. 同種同効薬リスト
    5. EDC手順書
    6. IWRSに関する手順書
    7. 被験者の支払いに関する資料
    8. 治験費用に関する資料

  • ⑤IRBの申請書類提出(IRBの3週間前)

  • ⑥IRB

  • ⑦契約(IRBの1週間~10日後くらい)

  • ⑧スタートアップ(IRBの4週間後くらいが目途です。)

治験書式のダウンロードについて

書式・様式

規程・標準業務手順書

ポイント表

事務局までお問い合わせください

治験実施体制の情報

治験薬の搬入と回収について

治験薬管理部署及び管理者

  • 治験薬管理部署:薬剤部
  • 治験薬管理者 :薬剤部長  治験薬管理補助者:薬剤部統括主任

治験薬管理ファイルの作成について

治験薬搬入日までに、治験薬管理ファイルのご提供をお願いしています(郵送可)。
保管用のポケットは抜き差ししやすいよう「ハーフポケットタイプ」でお願いします。
あらかじめ表紙と背表紙にシール等で「治験課題名」、「依頼者名」を記載した上で、 ① 治験薬管理手順書、② 治験の概要(ハンドアウトなどの簡易なもの(両面Nアップ印刷))、 ③ 治験薬の出納表、④ 被験者ごとの管理表 の順にファイルに格納してください。

治験薬の初回搬入

  • ・CRCにメールでアポイントをとってください。
  • ・準備の都合上、搬入日まで余裕をもって早めのご連絡をお願いします。
  • ・依頼者(CRO)の同席をお願いします。
  • ・治験薬の納品書・受領書の書式は問いません。

治験薬の追加搬入

  • ・CRCにメールでアポイントをとってください。
  • ・追加搬入の際には、運送業者等による直送でも対応可能です。
    下記の注意を守ってください。
    <運送業者等利用時の注意事項>
  • ・事前にメールで次の事項をご連絡ください。
    1.搬入希望日時(○月○日○時)
    *複数搬入可能日および搬入期限がある場合(○月○日~○月○日)
    *対応可能時間:平日8:30~17:00
    2.利用する運送業者名
    3.搬入手順の連絡方法(①事前提供 ②搬入時治験薬に同梱 のどちらか)
    *内容
  • ・ロガーの有無(有の場合:操作法・返送の有無)
  • ・納品受領書の取り扱い(コピー・返送・Faxの有無)等

治験薬の回収について

  • ・CRCにメールでアポイントをとってください。
  • ・治験薬の回収書・返却書の様式は問いません。
  • ・使用後の空シートや空バイアルの保管が必要な場合は、なるべく定期的に回収をお願いします。

治験薬の管理方法

  • ・治験薬はそれぞれの保管温度条件に応じて、
    室温保管、
    冷蔵(2~8℃)、
    恒温
    での保管が可能です。
  • ・治験薬保管場所は、常用・非常用電源の自動切り替え装置を常備しているため、院内の計画的停電や想定外の停電時にも自家発電を含む各種電源への切り替えにより、安定した温度管理が可能となっています。
  • ・市販されている医薬品とは区別し、鍵のかかる保管庫にて保管しています。
  • ・温度計は校正証明書があり、ロク記録のないアラーム式です。平日1日1回温度記録を行っています。

モニタリング・監査について

モニタリング・監査を希望される方は、担当CRC又は事務局に連絡をして、SDV予約状況を確認後、「直接閲覧実施連絡票(参考書式2)」に必要事項を記入し、メールにてお申込み下さい。(複数名で訪問される場合は、備考に同行される方の所属、氏名を記入してください。)

訪問された際に参考書式2に印鑑を押して頂きますので、印鑑をご持参ください。

スペースの都合上、同時間の受け入れは2社までとなりますので、お早めにお申し込みください。対応時間は9:00から16:30までとなります。
(時間延長が必要な場合は、15時までに臨床研究・治験管理室までお申し出ください。緊急性を要するものはこの限りではありません。)

準備に時間を要するものがありますので、必要な資料は事前にお知らせください。

電子カルテ電子カルテ閲覧のため、利用者ID番号を取得していただきます。記入例を参考に作成し、押印したものを臨床研究センターまで郵送してください。登録までには3日ほどかかりますので、早めの提出をお願いします。

製造販売後調査(市販後調査)の申請

原則、全例調査のみ対応させて頂いております。

開始手続き

  • ①契約までの流れの説明

    新薬ヒアリング後、契約~終了報告・請求の流れを事務局から説明させて頂きます。
    調査の詳細がわかる資料をご準備ください。

  • ②依頼書の作成と提出

    HPから調査依頼書をダウンロードして作成、臨床研究・治験管理室に提出

  • ③契約書の作成と提出

    依頼者の社内様式で契約書を作成して事務部 用度係に提出してください。

  • ④契約

    契約締結ができましたら臨床研究・治験管理室より連絡をします。
    契約締結はIRB報告後になります。

終了手続き

  • ①終了報告書をHPからダウンロードして作成、臨床研究・治験管理室に提出してください。

    ②IRBで報告後、【振込み依頼書】をお渡しします。

製造販売後調査(市販後調査)の書式のダウンロード