HOME > 部署案内 > 臨床研究・治験管理室 > 製薬会社の皆さんへ

製薬会社の皆さんへ

治験の新規依頼・相談について/申請の流れ

まずはご連絡ください。
依頼者と責任医師の面談調整を行わせて頂きます。

公立学校共済組合 中国中央病院 薬剤部長 原 景子
TEL 084-970-2121(代表)Email:hara-keiko@kouritu-cch.jp

  • ①治験依頼

    臨床研究・治験管理室が依頼者と責任医師の面談調整を行います。
    面談候補日(複数)をお知らせください。
    治験実施に関する資料をご準備ください。
    事前ヒアリングとなりますので、当院からは責任医師と事務局担当者、CRCが同席させて頂き、事前ヒアリングとして議事録に残させて頂きます。

  • ②面談(事前ヒアリング)

    事前ヒアリング
    責任医師とのヒアリング後、事務局ヒアリングを続けて行います。

  • ③合意

  • ④治験審査委員会

  • ⑤契約

  • ⑥スタートアップミーティング・治験薬搬入

治験書式のダウンロードについて

書式・様式

規程・標準業務手順書

ポイント表

治験実施体制の情報

治験薬の搬入について

治験薬管理部署及び管理者

  • 治験薬管理部署:薬剤部
  • 治験薬管理者:薬剤部長
  • 治験薬管理補助者:副薬剤部長

治験薬の搬入について

  • ・治験薬等の搬入は、契約締結後に行ってください。
  • ・初回搬入時は依頼者(又はCRO)の担当者の同席をお願いします。
  • ・第三者による治験薬等の搬入の場合は、事前に日程についてご連絡ください。
  • ・搬入の際には治験薬管理担当者にアポイントをおとりください。

必要書類

  • ・納品書(様式の指定なし)
  • ・治験薬管理表
  • ・治験薬管理手順書
  • ・併用禁止薬・併用注意薬 一覧表(依頼者版・当院版)
  • ・治験薬管理ファイルの提供

治験薬の回収について

  • ・治験薬等の回収の際は、治験薬管理担当者にアポイントをおとりください。
  • ・可能な限り、回収予定日の1週間程度前までにご連絡ください。
  • ・使用後の空シート、空バイアル等の保管が必要な場合は、定期的に回収・確認をお願いします。

モニタリング・監査について

モニタリング・監査を希望される方は、担当CRC又は事務局に連絡をして、SDV予約状況を確認後、「直接閲覧実施連絡票(参考書式2)」に必要事項を記入し、メールにてお申込み下さい。(複数名で訪問される場合は、備考に同行される方の所属、氏名を記入してください。)
訪問された際に参考書式2に印鑑を押して頂きますので、印鑑をご持参ください。
スペースの都合上、同時間の受け入れは2社までとなりますので、お早めにお申し込みください。対応時間は9:00から16:30までとなります。
(時間延長が必要な場合は、15時までに臨床研究・治験管理室までお申し出ください。緊急性を要するものはこの限りではありません。)
準備に時間を要するものがありますので、必要な資料は事前にお知らせください。
電子カルテ電子カルテ閲覧のため、利用者ID番号を取得していただきます。記入例を参考に作成し、押印したものを臨床研究センターまで郵送してください。登録までには3日ほどかかりますので、早めの提出をお願いします。

製造販売後調査(市販後調査)の申請

全例調査

  • ①新薬採用ヒアリングの後に続けて製造販売後調査(市販後調査)ヒアリングを行います。
    調査の詳細がわかる資料の準備をお願いします。

  • ②記入例を参考にして依頼書と契約書をcch-chiken@kouritu-cch.jpまでお送りください。

  • ③契約締結が終了しましたら、契約書を郵送させて頂きます。

※契約は原則、薬事委員会で承認後になります。

全例調査以外

  • ①まず薬剤部長までご連絡ください。
    調査支援の状況を確認の上、お返事をさせて頂きます。

  • ②支援状況OKでしたら、調査責任医師に打診、責任医師の内諾がとれたたらその旨を薬剤部長に報告をお願いします。

  • ③製造販売後調査(市販後調査)ヒアリングを行います。調査の詳細がわかる資料の準備をお願いします。

  • ④記入例を参考にして申請書と契約書をcch-chiken@kouritu-cch.jpまでお送りください。

  • ⑤契約締結が終了しましたら、契約書を郵送させて頂きます。

製造販売後調査(市販後調査)の書式のダウンロード