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治験の仕組み

治験に関わるルール

薬に関するルール
治験のルール
厚生労働省が定める「医薬品の臨床試験の実施の基準」(Good Clinical Practice)

治験は、国(厚生労働省)で定めたルール(GCP:医薬品の臨床試験の実施の基準)に従って実施しています。このGCPには、以下のようなことが定められています。

  • ※治験を行う施設に専門の医師、薬剤師、看護師などのスタッフが十分そろっていること。
  • ※治験の計画や内容、安全性などに問題がないかどうかが実施病院の治験審査委員会で審議され、病院長が了承した場合のみに実施する体制が整っていること。
  • ※患者さんに治療の目的や内容を詳しく説明し、治験に参加される方のプライバシーは厳重に守られる体制が整っていること。

治験審査委員会

治験実施機関が治験を実施する時に、製薬会社が厚生労働省に届け出た治験デザインを審査する中立的な組織で、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査します。

治験参加者の人権と安全性を守るために、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬の専門外の人を加えて組織されます。

患者さんから文書によりインフォームドコンセントを得るのに使用される方法や資料(同意説明文書など)、安全性情報報告、治験実施の際に承認された内容の変更が生じたときなど、必要に応じて審査されます。

治験コーディネーターとは

病院には、治験・臨床試験に安心して参加してもらえるよう、治験・臨床試験に関する専門的な知識を持ったCRC(治験コーディネーター・臨床研究コーディネーター)がいます。 CRCの多くは、薬剤師・看護師・臨床検査技師などの資格を持ち、治験や臨床試験を実施する医師のサポートをするとともに、治験や臨床試験に参加する患者さんの相談窓口となる役割も担っています。

何かわからない事や、心配なことがありましたら、遠慮せずにご相談ください。

CRCの役割

「治験の倫理性・科学性を保証する」ことと、「患者さんの人権・安全を保証する」ことが大きな役割 です。治験責任医師の指導・監督のもと、主に下記の業務を行っています。

患者さんへのインフォームド・コンセント(Informed Consent)

「インフォームド・コンセント」とは、患者さんが治療を受けるに当たって「自分の病気のことやその治療方針について、医師等から十分説明を受け、患者さんが説明の内容をよく理解し納得した上で、患者さん自身の意思で治療を受けることに同意(承諾)する」という意味です。治験は研究的側面もあるだけに、このインフォームド・コンセントが欠かすことのできない重要な手続きとなります。治験を行う医師が、治験の目的に合うと考えられる患者さんに、治験に協力し参加していただけるかどうかについて、おたずねします。そのときには、「説明文書」が手渡され、内容が詳しく説明されます。わからないことがあれば、どんなことでも遠慮なく質問してください。十分に理解できたら、治験に参加するかどうかを、あなた自身の自由な意思で決めてください。誰からも強制されることはありません。

治験に参加すると決めた場合には、同意文書に署名をお願いいたします。ただし、説明を受けたその場ですぐに署名しなくても差し支えありません。「説明文書」を持ち帰ってご家族等と相談するなど十分に検討した後、説明をした医師に自分の意思を伝えてください。

治験参加者のスケジュール管理やケア

治験では、通常診療で行わない検査が必要になったり、検査を行う日時が指定される場合があります。必要な検査や観察項目に欠落があるとせっかくのデータが生かされないことになります。そのような事のないように、また患者さんに負担をかけないようスケジュールを調整します。また診察までの待ち時間を利用して服薬状況、副作用を確認したり、ご相談にも応じます。診察に同行させて頂く場合もあります。

薬剤部門や検査部門、看護部、治験担当医師など、治験に携わるチーム内の調整

症例報告書の作成、治験に係わる事務的業務(契約、書類整理・保管)などがあります。