患者さん・ご家族の皆さんへ

病気の治療法が進歩するために・・・
皆さんのご理解とご協力（治験への参加）をお願いいたします。

治験とは？
現在の治験状況
臨床研究とは？
製造販売後調査の実施について

治験とは？

新しい「くすり」を開発するにあたり、人を対象とした試験の中で、医薬品の承認申請を目的とする試験を「治験」といいます。ひとつの「くすり」が出来るまでには、多くの試験を行い、安全性や有効性を確認します。

基礎研究（2～3年）

くすりになる可能性のあるものを探します。
動物での研究

試験管による品質試験や、動物を使った試験により、「くすり」の候補の効き目と安全性を詳しく調べます。
人を対象とした研究

医薬品の開発段階で健康な人や患者さんに実際に「くすり」をご使用いただいて、効果と安全性を確かめる試験を「治験」といいます。
- 第Ⅰ相
  少人数の健康な人が対象
- 第Ⅱ相
  少数の患者さんが対象
- 第Ⅲ相
  多数の患者さんが対象
安全性や有効性を審査
厚生労働省の承認：薬として認可

医薬品として販売されます。

現在の治験状況

現在進行中の治験

過去に実施した治験

実績

	新規受託件数	Ⅰ	Ⅰ/Ⅱ	Ⅱ	Ⅱ/Ⅲ	Ⅲ
2017年度	10	1	2	2	1	4
2018年度	7	1	0	1	0	5
2019年度	3	0	1	1	0	1
2020年度	5	0	0	2	0	3

臨床研究とは？

臨床研究とは、病気の原因や病態の解明、病気の診断や予防方法、新たな治療方法、薬の効果の追跡調査やその予後観察、患者さんの生活の質（QOL）の向上や健康の増進等を目的に人に対して行う医学研究です。（すでに国が承認した薬を使います。）
医師や医師以外の医療従事者などが研究者となって研究を主導することから、「研究者主導臨床試験（臨床研究）」と呼ばれることがあります。この臨床研究を医療に活用できる確かな情報とするためには患者さんのご協力が必要です。ご協力の程、よろしくお願いします。

研究情報の公開（オプトアウト）について

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。なお、研究への協力を希望されない場合は、臨床研究・治験管理室（084-970-2121　内線1604）までご連絡ください。

当院で実施している研究

部門	研究課題名
診療録管理室	がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究
血液内科	家族性血小板異常症の遺伝子解析研究
血液内科	慢性リンパ性白血病におけるベネトクラクス投与の有効性と安全性に関する多施設後方視的研究
医療安全管理室	DPC・JANISデータを用いた抗菌薬使用状況と耐性菌発現状況の関連性評価
呼吸器内科	日本におけるEGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ（ジオトリフ®）投与及び後続治療に関するリアルワールド研究（研究名：J-REGISTER）

製造販売後調査の実施について

医薬品・医療機器は、販売後に安全性と有効性に関する製造販売後調査（以下、調査）を実施して、国へ調査結果を報告することが企業の義務として法令で定められております。法令では、調査の重要性から、実施に当たり患者さんの同意は必要とされておりません。

当院でも企業の依頼により調査を実施する際、法令で患者さんの同意が必要とされていないこと、患者さんのお名前など個人を特定できる情報は企業に提出しないため患者さんに不利益は生じないと考えられることから、患者さんの同意は原則、取得しておりません。

しかし、調査の中には企業が調査結果を国へ報告することに併せて、学会や論文などで広く公表する可能性があるものがあります。その場合、調査によっては口頭または文書で同意を頂く場合もありますが、同意が必要とされていない調査もあります。ただしどちらの場合も、企業が調査結果を学会や論文などで公表する際に、患者さん個人を特定する情報が公開されることはありません。