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患者さん・ご家族の皆さんへ

病気の治療法が進歩するために・・・
皆さんのご理解とご協力(治験への参加)をお願いいたします。

治験とは?

新しい「くすり」を開発するにあたり、人を対象とした試験の中で、医薬品の承認申請を目的とする試験を「治験」といいます。ひとつの「くすり」が出来るまでには、多くの試験を行い、安全性や有効性を確認します。

  • 基礎研究(2~3年)

    くすりになる可能性のあるものを探します。

  • 動物での研究

    試験管による品質試験や、動物を使った試験により、「くすり」の候補の効き目と安全性を詳しく調べます。

  • 人を対象とした研究

    医薬品の開発段階で健康な人や患者さんに実際に「くすり」をご使用いただいて、効果と安全性を確かめる試験を「治験」といいます。

    • 第Ⅰ相
      少人数の健康な人が対象
    • 第Ⅱ相
      少数の患者さんが対象
    • 第Ⅲ相
      多数の患者さんが対象
  • 安全性や有効性を審査
  • 厚生労働省の承認:薬として認可

    医薬品として販売されます。

現在の治験状況

現在進行中の治験

過去に実施した治験

実績

  新規受託件数 Ⅰ/Ⅱ Ⅱ/Ⅲ
2017年度 10 1 2 2 1 4 0
2018年度 7 1 0 1 0 5 0
2019年度 3 0 1 1 0 1 0
2020年度 5 0 0 2 0 3 0

臨床研究とは?

臨床研究とは、病気の原因や病態の解明、病気の診断や予防方法、新たな治療方法、薬の効果の追跡調査やその予後観察、患者さんの生活の質(QOL)の向上や健康の増進等を目的に人に対して行う医学研究です。(すでに国が承認した薬を使います。)
医師や医師以外の医療従事者などが研究者となって研究を主導することから、「研究者主導臨床試験(臨床研究)」と呼ばれることがあります。この臨床研究を医療に活用できる確かな情報とするためには患者さんのご協力が必要です。ご協力の程、よろしくお願いします。

研究情報の公開(オプトアウト)について

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。なお、研究への協力を希望されない場合は、臨床研究・治験管理室(084-970-2121 内線1604)までご連絡ください。

当院で実施している研究

部門 研究課題名
診療録管理室 がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究
血液内科 高齢者急性骨髄性白血病における遺伝子異常と予後の関連に関する研究 
JALSG-GML219-Molecular
血液内科 慢性リンパ性白血病におけるベネトクラクス投与の有効性と安全性に関する多施設後方視的研究
血液内科 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者におけるカルフィルゾミブ(週1回投与)とデキサメタゾンの併用療法の有効性・安全性および治療実態を調査する多施設共同後ろ向き観察研究(Weekly-CAR試験)
呼吸器内科 日本におけるEGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ(ジオトリフ®)投与及び後続治療に関するリアルワールド研究(研究名:J-REGISTER)
外科 肺癌に対する肺葉切除後の同側再手術に関する検討
病理診断科 リンパ増殖性疾患の診断基準確立と病態解明
外科 間質性肺炎合併肺癌の予後予測における各種バイオマーカーの有用性に関する後方視的検討

製造販売後調査の実施について

医薬品・医療機器は、販売後に安全性と有効性に関する製造販売後調査(以下、調査)を実施して、国へ調査結果を報告することが企業の義務として法令で定められております。法令では、調査の重要性から、実施に当たり患者さんの同意は必要とされておりません。

当院でも企業の依頼により調査を実施する際、法令で患者さんの同意が必要とされていないこと、患者さんのお名前など個人を特定できる情報は企業に提出しないため患者さんに不利益は生じないと考えられることから、患者さんの同意は原則、取得しておりません。

しかし、調査の中には企業が調査結果を国へ報告することに併せて、学会や論文などで広く公表する可能性があるものがあります。その場合、調査によっては口頭または文書で同意を頂く場合もありますが、同意が必要とされていない調査もあります。 ただしどちらの場合も、企業が調査結果を学会や論文などで公表する際に、患者さん個人を特定する情報が公開されることはありません。

当院で実施している製造販売後調査(2021年9月30日現在)

アーゼラ®点滴静注液使用成績調査
ネスプ注射液プラシリンジ特定使用成績調査「 骨髄異形成症候群に伴う貧血における調査 」
献血グロベニン-I静注用使用成績調査「スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症」
尋常性乾癬及び関節症性乾癬患者における、コセンティクス皮下注投与時の長期安全性及び有効性を評価する特定使用成績調査(COS201)
オプスミット錠10mg特定使用成績調査(長期使用)
エムプリシティ®点滴静注用300mg・400mg特定使用成績調査
オプジーボ特定使用成績調査〔再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫〕
ジャカビ錠5mg特定使用成績調査(真性多血症)
トラクリア錠62.5mg特定使用成績調査(全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制・長期使用)
バリシチニブ(オルミエント® )特定使用成績調査既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした全例調査
ベンリスタ点滴静注用 ベンリスタ皮下注特定使用成績調査
ヌーカラ皮下注用特定使用成績調査(長期)(好酸球性多発血管炎性肉芽腫症)
ローブレナ錠特定使用成績調査
キイトルーダ®点滴静注使用成績調査(古典的ホジキンリンパ腫)
日本の先天性血液凝固第XIII因子欠乏症患者におけるノボサーティーン®(遺伝子組換え血液凝固第XIII因子)の投与の安全性及び有効性を検討する多施設共同、非介入による製造販売後調査
ロミプレート皮下注 250 ㎍調製用特定使用成績調査 -既存治療で効果不十分な再生不良性貧血患者の長期使用に関する調査 (全例調査)-
トレムフィアの掌蹠膿疱症に対する長期使用に関する特定使用成績調査
デファイテリオ静注200mg一般使用成績調査
ユルトミリス®点滴静注300mg特定使用成績調査<発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)>
ベネクレクスタ®錠一般使用成績調査-慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)を対象とした全例調査-
ヴァンフリタ錠一般使用成績調査
スマイラフ錠50mg, 100mg 特定使用成績調査
ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 -
リンヴォック®錠 特定使用成績調査(全例調査) -関節リウマチ患者を対象としたリンヴォック®錠の安全性及び有効性に関する調査-
ベレキシブル®錠 特定使用成績調査〔再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫(PCNSL)〕
ベレキシブル®錠 特定使用成績調査〔原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫(WM及びLPL)〕
エンハーツ点滴静注用100mg 特定使用成績調査 -乳癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討-
エンハーツ点滴静注用100mg 特定使用成績調査 -胃癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討-
ベネクレクスタ®錠特定使用成績調査 -急性骨髄性白血病を対象とした全例調査-
関節リウマチ患者を対象としたジセレカ錠Ⓡ特定使用成績調査
カルケンスカプセル100mg一般使用成績調査 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病 (小リンパ球性リンパ腫を含む)患者を対象とした全例調査