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治験

治験

当院では、治験コーディネーター業務および事務局業務(一部)は治験施設支援機関(SMO)に委託しています。

治験開始までの流れ

  • 治験依頼の打診

    • ◎窓口は、薬剤部 原です。
    • 連絡先 TEL:084-970-2121(代)
      Email:hara-keiko@kouritu-cch.jp
    • ◎打診の内容によりヒアリングの担当医師を決定します。
  • ヒアリング

    • ◎担当医師決定後ヒアリングの日程調整を行います。
    • ◎原則 担当医師・臨床研究・治験管理室スタッフにて行います。
    • ◎ヒアリング後に担当医師が治験可能と判断するとプロトコール合意の日程調整を行います。
  • プロトコール合意

    • ◎日程調整後、プロトコールの合意を行います。
    • ◎治験実施計画書の内容や同意説明文書・スケジュール手順等についての確認も行います。
  • 治験審査委員会提出

    • ◎治験申請書、IRB資料を提出。
    • ◎SMOへは、IRB開催の3週間前までに資料を提出してください。
    • ◎IRB資料は、原則IRB開催の2週間前までに臨床研究・治験管理室へ提出ください。
  • 治験審査委員会開催

    • ◎原則 毎月 第三火曜日に開催しています。
  • 契約締結

    • ◎IRB終了後 1週間から10日後を目途に契約締結します。
  • 治験薬搬入スタートアップミーティング

    • ◎責任医師、分担医師、関連部署の責任者を集めて行います。
    • ◎治験薬搬入後は、薬剤部へのヒアリングを行います。
  • 治験開始

    • ◎症例登録開始。

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