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患者さん・ご家族の皆さんへ

病気の治療法が進歩するために・・・
皆さんのご理解とご協力(治験への参加)をお願いいたします。

治験とは?

新しい「くすり」を開発するにあたり、人を対象とした試験の中で、医薬品の承認申請を目的とする試験を「治験」といいます。ひとつの「くすり」が出来るまでには、多くの試験を行い、安全性や有効性を確認します。

  • 基礎研究(2~3年)

    くすりになる可能性のあるものを探します。

  • 動物での研究

    動物を対象とした試験
    試験管による品質試験や、動物を使った試験により、「くすり」の候補の効き目と安全性を詳しく調べます。

  • 人を対象とした研究

    医薬品の開発段階で健康な人や患者さんに実際に「くすり」をご使用いただいて、効果と安全性を確かめる試験を「治験」といいます。

    • 第Ⅰ相
      少人数の健康な人が対象
    • 第Ⅱ相
      少数の患者さんが対象
    • 第Ⅲ相
      多数の患者さんが対象
  • 安全性や有効性を審査
  • 厚生労働業の承認:薬として認可

    医薬品として販売されます。

当院の治験の実績

過去(3年)に受託した治験

血液内科 骨髄異形成症候群、発熱性好中球減少症、慢性リンパ性白血病、高齢急性骨髄性白血病、多発性骨髄腫、末梢性T細胞リンパ腫、TLS、ろ胞性リンパ腫、低悪性度リンパ腫、急性骨髄性白血病、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫
呼吸器内科 喘息、COPD、肺炎、中皮腫、肺癌
糖尿病内科 糖尿病性末梢神経、糖尿病
内科 慢性関節リウマチ、癌性疼痛、オピオイド誘発性便秘症

実績

  新規受託件数 Ⅰ/Ⅱ Ⅱ/Ⅲ
平成25年 14 2 1 2 0 9 0
平成26年 6 0 0 0 1 4 1
平成27年 7 0 0 2 0 5 0
平成28年 12 1 1 2 0 8 0

現在の治験状況

現在進行中の治験

担当科 治験名
血液内科 大塚製薬株式会社の依頼によるOCV-501の第Ⅱ相試験 登録終了
血液内科 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験 登録終了
血液内科 セルジーン株式会社の依頼による未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ+レナリドミド(CC-5013)を投与した場合と、リツキシマブ+化学療法に続いてリツキシマブを投与した場合の有効性及び安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験 登録終了
血液内科 第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ(AMG162)の第Ⅳ相試験 登録終了
血液内科 セルジーン株式会社の依頼による又は難治性の低悪性度リンパ腫患者を対象としたCC-5013(レナリドミド)の第3相試験 登録終了
呼吸器内科・腫瘍内科 サノフィ株式会社の依頼によるdupilumab の喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象とした dupilumab の後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験 登録終了
血液内科 セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたCC-5013(レナリドミド)の第3相試験 登録終了
呼吸器内科・腫瘍内科 サノフィ株式会社の依頼による持続型喘息の患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 登録終了
血液内科 大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたSGI-110の第Ⅲ相試験 登録終了
呼吸器内科・腫瘍内科 治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたFKB238(ベバシズマブ)の第Ⅲ相試験 登録中
血液内科 株式会社新日本科学PPDの依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象にCT-P10とリツキサンの有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相試験 登録終了
血液内科 A Phase III, International, Randomized, Controlled Study of Rigosertib versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a Hypomethylating Agent 登録中
血液内科 大日本住友製薬株式会社依頼によるDSP-7888の骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象とした第1/2相臨床試験 登録中
血液内科 武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第Ⅱ相試験 登録終了
血液内科 大塚製薬株式会社の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群(MDS)又は慢性骨髄単球性白血病(CMML)患者を対象としたグアデシタビン(SGI-110)と医師選択による治療法の治療効果を比較する第III相,多施設共同,無作為化,非盲検試験 登録中
呼吸器内科・腫瘍内科 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相試験 登録中
呼吸器内科・腫瘍内科 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたGSK2834425(フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩)の第Ⅲ相試験 登録中
血液内科 第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験 登録中
血液内科 サノフィ株式会社の依頼によるSAR650984の第1/2相試験 登録中
血液内科 アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とするASP2215の第III相試験 登録中
血液内科 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるulocuplumab (BMS-936564)の第1/2相試験 登録中
血液内科 初発FLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病の18~75歳の患者を対象とした寛解導入療法・地固め療法とquizartinibとの併用およびquizartinibによる維持療法を検討する第Ⅲ相、二重盲検、プラセボ対照試験(QuANTUM-First) 登録中
血液内科 成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン(SGI-110)と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験 登録中
血液内科 日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の臨床第II相試験 登録中

過去に実施した治験

臨床研究とは?

臨床研究とは、病気の原因や病態の解明、病気の診断や予防方法、新たな治療方法、薬の効果の追跡調査やその予後観察、患者さんの生活の質(QOL)の向上や健康の増進等を目的に人に対して行う医学研究です。(すでに国が承認した薬を使います。)
医師や医師以外の医療従事者などが研究者となって研究を主導することから、「研究者主導臨床試験(臨床研究)」と呼ばれることがあります。この臨床研究を医療に活用できる確かな情報とするためには患者さんのご協力が必要です。ご協力の程、よろしくお願いします。

研究情報の公開(オプトアウト)について

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。なお、研究への協力を希望されない場合は、臨床研究・治験管理室(084-970-2121 内線1604)までご連絡ください。

当院で実施している研究

部門 研究課題名
血液内科 移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の全国調査
検査科 上腕-足首脈波伝播速度(baPWV)および頸動脈プラークと動脈硬化危険因子との関連
呼吸器外科 全国肺癌登録調査:2010年肺癌手術症例に対する登録研究
薬剤部 Nivolumab施行患者の患者背景と副作用発現状況に関する後向き調査
口腔外科 頭頸部癌患者のセツキシマブ投与による低マグネシウム血症発現の実態調査
薬剤部 末梢血幹細胞採取を目的としたフィルグラスチム注バイオ後続品の有効性・安全性に関する検討
血液内科 アザシチジン投与中に発症した急性心不全;当院における後方視的調査
血液内科 骨髄異形成症候群および巨赤芽球性貧血患者における血液・骨髄検査上の特徴についての後ろ向き量的研究
血液内科 JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(前向き臨床観察研究)(JALSG-CS-17)
小児科 血液凝固異常症全国調査
事務部 がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究
検査科 新たに開発された血清中sIL-2R の検査試薬と従来から用いている検査試薬の検討
血液内科 家族性血小板異常症の遺伝子解析研究