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患者さん・ご家族の皆さんへ

病気の治療法が進歩するために・・・
皆さんのご理解とご協力(治験への参加)をお願いいたします。

治験とは?

新しい「くすり」を開発するにあたり、人を対象とした試験の中で、医薬品の承認申請を目的とする試験を「治験」といいます。ひとつの「くすり」が出来るまでには、多くの試験を行い、安全性や有効性を確認します。

  • 基礎研究(2~3年)

    くすりになる可能性のあるものを探します。

  • 動物での研究

    試験管による品質試験や、動物を使った試験により、「くすり」の候補の効き目と安全性を詳しく調べます。

  • 人を対象とした研究

    医薬品の開発段階で健康な人や患者さんに実際に「くすり」をご使用いただいて、効果と安全性を確かめる試験を「治験」といいます。

    • 第Ⅰ相
      少人数の健康な人が対象
    • 第Ⅱ相
      少数の患者さんが対象
    • 第Ⅲ相
      多数の患者さんが対象
  • 安全性や有効性を審査
  • 厚生労働業の承認:薬として認可

    医薬品として販売されます。

現在の治験状況

現在進行中の治験

過去に実施した治験

実績

  新規受託件数 Ⅰ/Ⅱ Ⅱ/Ⅲ
平成25年度 14 2 1 2 0 9 0
平成26年度 6 0 0 0 1 4 1
平成27年度 7 0 0 2 0 5 0
平成28年度 12 1 1 2 0 8 0

臨床研究とは?

臨床研究とは、病気の原因や病態の解明、病気の診断や予防方法、新たな治療方法、薬の効果の追跡調査やその予後観察、患者さんの生活の質(QOL)の向上や健康の増進等を目的に人に対して行う医学研究です。(すでに国が承認した薬を使います。)
医師や医師以外の医療従事者などが研究者となって研究を主導することから、「研究者主導臨床試験(臨床研究)」と呼ばれることがあります。この臨床研究を医療に活用できる確かな情報とするためには患者さんのご協力が必要です。ご協力の程、よろしくお願いします。

研究情報の公開(オプトアウト)について

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。なお、研究への協力を希望されない場合は、臨床研究・治験管理室(084-970-2121 内線1604)までご連絡ください。

当院で実施している研究

部門 研究課題名
臨床検査科 ①上腕-足首脈波伝播速度(baPWV)および頸動脈プラークと動脈硬化危険因子との関連
薬剤部 ②末梢血幹細胞採取を目的としたフィルグラスチム注バイオ後続品の有効性・安全性に関する検討
血液内科 ③JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(前向き臨床観察研究)
事務部 ④がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究
血液内科 ⑤家族性血小板異常症の遺伝子解析研究
医療安全管理室 ⑥DPC・JANISデータを用いた抗菌薬使用状況と耐性菌発現状況の関連性評価